यह लेख चीन और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर, नियामक फ्रेमवर्क में सुधार के लिए नीतिगत सिफारिशों की पेशकश करते हुए, चीन और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर उपन्यास निकोटीन उत्पादों, विशेष रूप से मौखिक पाउच और निकोटीन लोज़ेंग के लिए वर्तमान नियामक नीतियों और चुनौतियों की पड़ताल करता है।

I. उपन्यास निकोटीन उत्पादों का परिचय

1.1 कानूनी परिभाषाएँ

चीन में, राष्ट्रीय मानक जीबी/टी 18771.2-2015 के अनुसार "तंबाकू शब्दावली भाग 2: तंबाकू उत्पाद और तंबाकू प्रसंस्करण," "मौखिक तंबाकू" को एक "मौखिक स्मोकलेस तंबाकू उत्पाद के रूप में परिभाषित किया गया है जिसका उपयोग होंठ और गम के बीच में लार के माध्यम से कुछ घुलनशील पदार्थ को भंग करने के लिए किया जाता है।" यूएस एफडीए एक छोटे सिंथेटिक फाइबर पाउच में एक तंबाकू उत्पाद के रूप में एक मौखिक तंबाकू थैच को परिभाषित करता है, जिसका उपयोग इसे गम और ऊपरी होंठ के बीच रखकर किया जाता है, जहां निकोटीन को गर्म या जलने के बिना शरीर द्वारा अवशोषित किया जाता है।

निकोटीन लोज़ेंग्स (हार्ड और सॉफ्ट कैंडी रूपों सहित) मौखिक या चबाने योग्य तंबाकू विकल्प हैं, आमतौर पर कैंडी जैसा दिखता है। जब भंग या चबाया जाता है, तो निकोटीन को धीरे -धीरे जारी किया जाता है और मौखिक म्यूकोसा के माध्यम से रक्तप्रवाह में अवशोषित किया जाता है। निकोटीन स्प्रे एक नाक स्प्रे है जिसमें एक निकोटीन समाधान होता है, जहां निकोटीन को नाक म्यूकोसा के माध्यम से तेजी से अवशोषित किया जाता है। निकोटीन पैच त्वचा पर लागू ट्रांसडर्मल उत्पाद हैं, लगातार रक्त निकोटीन के स्तर को बनाए रखने और वापसी के लक्षणों को कम करने के लिए निकोटीन को जारी करते हैं, आमतौर पर हर 24 घंटे में बदलते हैं।

वैश्विक स्तर पर, निकोटीन लोज़ेंग्स, निकोटीन स्प्रे या निकोटीन पैच के लिए कोई स्पष्ट कानूनी परिभाषा नहीं है।

1.2 कानूनी परिभाषाओं और वास्तविक उत्पाद रचना के बीच विरोधाभास

वर्तमान में, कुछ उपन्यास निकोटीन उत्पाद निकाले गए निकोटीन का उपयोग करते हैं, जबकि एक बढ़ती प्रवृत्ति सिंथेटिक निकोटीन के उपयोग को दर्शाती है। संयुक्त राज्य अमेरिका को छोड़कर, दुनिया भर में अधिकांश देशों और क्षेत्रों में स्पष्ट निष्कर्ष की कमी है कि क्या सिंथेटिक निकोटीन के साथ किए गए उत्पादों को तंबाकू उत्पाद माना जाता है या उन्हें कैसे विनियमित किया जाना चाहिए। मौजूदा कानून अक्सर पारंपरिक तंबाकू उत्पाद मानकों पर भरोसा करते हैं, उपन्यास उत्पादों में तेजी से बदलाव के अनुकूल होने के लिए संघर्ष करते हैं, जिससे नियामक अंतराल और कानूनी प्रयोज्यता विवाद होते हैं। इस प्रकार, उपन्यास निकोटीन उत्पादों की कानूनी प्रकृति को सटीक रूप से परिभाषित करना नियामक अधिकारियों के लिए एक महत्वपूर्ण चुनौती है और राष्ट्रीय कानून और न्यायिक अभ्यास के लिए एक जरूरी मुद्दा है।

Ii। निकोटीन विनियमन घरेलू और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर

2.1 निकोटीन के प्राथमिक उपयोग

ई-सिगरेट और उपन्यास निकोटीन उत्पादों से परे, निकोटीन का उपयोग तंत्रिका विज्ञान अनुसंधान (जैसे, न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों का इलाज) और कृषि में कीटनाशक के रूप में किया जाता है।

चीन में 2.2 निकोटीन विनियमन

चीन के राष्ट्रीय ई-सिगरेट मानक (जीबी 41700-2022) ने कहा कि ई-सिगरेट से ई-सिगरेट के लिए निकोटीन को तंबाकू से निकाला जाना चाहिए, प्रभावी रूप से ई-सिगरेट में सिंथेटिक निकोटीन को प्रतिबंधित करता है। इसके अलावा, चीन वर्तमान में विनियमन में निकाले गए और सिंथेटिक निकोटीन के बीच अंतर नहीं करता है।

निकोटीन को सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय द्वारा "खतरनाक रसायनों की सूची" और ए-क्लास कार्बनिक अत्यधिक विषाक्त पदार्थ (नंबर A2045) के तहत एक अत्यधिक विषाक्त रसायन के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

निकोटीन उत्पादन में शामिल उद्यमों को एक खतरनाक रसायन उत्पादन सुरक्षा लाइसेंस (अनुच्छेद 14, "खतरनाक रसायनों के सुरक्षा प्रबंधन पर विनियम") प्राप्त करना चाहिए। निर्दिष्ट स्तरों तक पहुंचने वाली मात्रा में उत्पादन के लिए खतरनाक रसायनों का उपयोग करने वाले उद्यमों (खतरनाक रासायनिक उत्पादन उद्यमों को छोड़कर) को एक खतरनाक रसायन सुरक्षित उपयोग लाइसेंस (अनुच्छेद 29) प्राप्त करना होगा। निकोटीन के साथ काम करने वाले उद्यमों को एक खतरनाक रसायन ऑपरेटिंग लाइसेंस (अनुच्छेद 35) प्राप्त करना होगा।

खतरनाक रसायनों के उत्पादन, उपयोग या संचालन के लिए लाइसेंस वाले उद्यम अपने संबंधित परमिट के आधार पर अत्यधिक विषाक्त या आसानी से विस्फोटक खतरनाक रसायनों की खरीद कर सकते हैं। अत्यधिक विषाक्त रसायनों को खरीदने वाली अन्य संस्थाओं को काउंटी स्तर (अनुच्छेद 38) पर सार्वजनिक सुरक्षा अंग से अत्यधिक विषाक्त रासायनिक खरीद परमिट के लिए आवेदन करना होगा।

"ई-सिगरेट प्रबंधन उपाय" (अनुच्छेद 19) में कहा गया है कि ई-सिगरेट निर्माता, परमाणु पदार्थ उत्पादकों, ई-सिगरेट निकोटीन उत्पादकों, ई-सिगरेट थोक विक्रेताओं, और ई-सिगरेट के एकाधिकार लाइसेंस के साथ ई-सिगरेट रिटेल ऑपरेटरों को ई-सिगरेट ट्रेडिंग प्रबंधन मंच के माध्यम से लेनदेन का संचालन करना चाहिए।

इसलिए, यदि उपन्यास निकोटीन उत्पाद निर्माता स्वयं निकोटीन का उत्पादन या संचालन नहीं करते हैं, लेकिन इसे निकोटीन उत्पादन/ऑपरेशन उद्यमों से प्राप्त करते हैं, तो उन्हें काउंटी-स्तरीय सार्वजनिक सुरक्षा अंग से अत्यधिक विषाक्त रासायनिक खरीद परमिट के लिए आवेदन करना होगा। मौखिक तंबाकू उत्पादों के लिए वर्गीकृत पदार्थों के रूप में वर्गीकृत (धारा 3.1 देखें), उद्यमों को ई-सिगरेट ट्रेडिंग प्रबंधन मंच के माध्यम से लेनदेन का संचालन करना चाहिए।

अन्य देशों में 2.3 निकोटीन विनियमन

अमेरिका, ब्रिटेन और यूरोपीय संघ सभी निकोटीन को एक नशे की लत पदार्थ के रूप में मानते हैं, जैसे कि तंबाकू उत्पादों पर चेतावनी लेबल की आवश्यकता होती है जैसे "इस उत्पाद में निकोटीन होता है, जो एक अत्यधिक नशे की लत पदार्थ है।"

अमेरिका स्पष्ट रूप से निकाले गए और सिंथेटिक निकोटीन को एक ही तरीके से नियंत्रित करता है। पारंपरिक तंबाकू उत्पादों (जैसे, सिगरेट, सिगार) के निर्माताओं और आयातकों को शराब और तंबाकू कर और व्यापार ब्यूरो (टीटीबी) से लाइसेंस की आवश्यकता होती है। उपन्यास तंबाकू उत्पादों को संघीय लाइसेंस की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन उन्हें राज्य-विशिष्ट नियमों का पालन करना चाहिए। उदाहरण के लिए, कैलिफ़ोर्निया की सिगरेट और तंबाकू उत्पाद लाइसेंसिंग अधिनियम सभी निर्माताओं, वितरकों, थोक विक्रेताओं, खुदरा विक्रेताओं और तंबाकू उत्पादों के आयातकों के लिए लाइसेंस के लिए लाइसेंस को अनिवार्य करता है, जिसमें उपन्यास शामिल हैं।

यूके और अधिकांश यूरोपीय संघ के देशों में वर्तमान में उपन्यास निकोटीन उत्पादों के लिए नियामक अंतराल हैं; जब तक दवाओं के रूप में पंजीकृत नहीं होता, उन्हें लाइसेंस की आवश्यकता नहीं होती है।

Iii। घरेलू और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मौखिक पाउच का विनियमन

3.1 चीन में मौखिक थैली विनियमन

चीन में वर्तमान में मौखिक पाउच के लिए विशिष्ट कानूनों का अभाव है। एकमात्र संदर्भ 24 अप्रैल, 2024 को राज्य तंबाकू एकाधिकार प्रशासन से एक उत्तर है, जिसमें कहा गया है कि "मौखिक तंबाकू, जब तक कि तंबाकू उत्पादों या पंजीकृत दवाओं के रूप में प्रबंधित नहीं किया जाता है, को 'चीन के रिपब्लिक ऑफ द चाइना ऑफ़ द चाइनाओलिंग' (स्टेट टोबैचुनेशन 'के लिए' पदार्थ। " यह उत्तर केवल मौखिक तंबाकू को कवर करता है, न कि अन्य उपन्यास उत्पाद जैसे निकोटीन लोज़ेंग्स।

इसके आधार पर, चीन के मौखिक पाउच के भविष्य के विनियमन तीन श्रेणियों में गिर सकते हैं:

1. दवा के रूप में पंजीकृत: "औषधि प्रशासन कानून" के तहत प्रबंधित।

2. निकाले गए निकोटीन का उपयोग करना: "तंबाकू एकाधिकार कानून" के तहत तंबाकू उत्पादों के रूप में प्रबंधित और एक तंबाकू एकाधिकार लाइसेंस की आवश्यकता होती है।

3. सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करना: परमाणु पदार्थों के रूप में "ई-सिगरेट प्रबंधन उपायों" के तहत प्रबंधित।

3.2 अमेरिका में मौखिक थैली विनियमन

अमेरिका ई-सिगरेट के समान, तंबाकू उत्पादों के रूप में मौखिक पाउच को नियंत्रित करता है। सार्वजनिक स्वास्थ्य लाभ प्रदर्शित करने के लिए उत्पादों को PMTA समीक्षा से गुजरना होगा। अमेरिका एक ही नियामक मॉडल को मौखिक पाउच के लिए लागू करता है, चाहे वे सिंथेटिक या निकाले गए निकोटीन हों, यह विश्व स्तर पर इन उत्पादों के लिए सबसे व्यापक रूप से विनियमित देशों में से एक है। 26 जनवरी, 2025 तक, एफडीए ने पीएमटीए मार्ग के माध्यम से 20 मौखिक पाउच उत्पादों को अधिकृत किया था।

ब्रिटेन में 3.3 मौखिक थैली विनियमन

यूके के तंबाकू और संबंधित उत्पाद विनियम 2016 (टीआरपीआर) के तहत, निकाले गए निकोटीन वाले मौखिक पाउच निषिद्ध हैं। हालांकि, सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करने वाले मौखिक पाउच वर्तमान में अनियमित हैं और उन्हें सामान्य उपभोक्ता वस्तुओं के रूप में माना जाता है।

यूरोपीय संघ में 3.4 मौखिक थैली विनियमन

यूरोपीय संघ के तंबाकू उत्पादों का निर्देश (टीपीडी) स्पष्ट रूप से मौखिक तंबाकू को प्रतिबंधित निकोटीन (अनुच्छेद 17) से युक्त करता है। हालांकि, सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करते हुए मौखिक पाउच के लिए, यूरोपीय संघ के स्तर पर विनियमन एक ग्रे क्षेत्र बना हुआ है, क्योंकि टीपीडी तंबाकू उत्पादों को तंबाकू के अर्क के रूप में परिभाषित करता है। केवल कुछ सदस्य राज्यों, जैसे कि चेक गणराज्य और रोमानिया, ने तंबाकू-निष्कर्षण-मुक्त मौखिक पाउच के लिए नियम बनाए हैं।

Iv। घरेलू और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर निकोटीन लोज़ेंग का विनियमन

चीन में 4.1 निकोटीन लोज़ेंज विनियमन

वर्तमान में, चीन के पास निकोटीन लोज़ेंग्स के लिए कोई विशिष्ट नियम नहीं है, जिससे उनकी कानूनी स्थिति अस्पष्ट और एक नियामक ग्रे क्षेत्र में है। "च्यूइंग टोबैको" को "चबाने से उपयोग किए जाने वाले मौखिक धूम्रपान रहित तंबाकू उत्पादों के रूप में परिभाषित किया गया है" (जीबी/टी 18771.2-2015, अनुच्छेद 2.4.1.1)। हालांकि यह निकोटीन का उपयोग करके निकोटीन लोज़ेंग को शामिल कर सकता है, जो कि सिंथेटिक निकोटीन का उपयोग करने वाले इस परिभाषा के बाहर स्पष्ट रूप से गिरते हैं, एक नियामक शून्य पर प्रकाश डालते हैं।

अमेरिका में 4.2 निकोटीन लोज़ेंज विनियमन

अमेरिका तंबाकू उत्पादों के रूप में किसी भी स्रोत से निकोटीन वाले सभी उत्पादों को परिभाषित करता है, इसलिए ई-सिगरेट और मौखिक पाउच की तरह, निकोटीन लोज़ेंग्स को पीएमटीए समीक्षा से गुजरना होगा।

हालांकि, ई-सिगरेट और मौखिक पाउच के विपरीत, निकोटीन लोज़ेंग्स को स्पष्ट रूप से एफडीए द्वारा सात सहायक धूम्रपान बंद करने वाले उत्पादों में से एक के रूप में मान्यता प्राप्त है, निकोटीन पैच, लोज़ेंग्स, ओरल इनहेलर्स, नाक स्प्रे, वरनिकलाइन और बुप्रोपियन के साथ।

ब्रिटेन में 4.3 निकोटीन लोज़ेंज विनियमन

अमेरिका के समान, यूके की मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) निकोटीन लोज़ेंग्स को धूम्रपान बंद करने के लिए निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में मान्यता देती है और कंपनियों को दवाओं के रूप में उन्हें पंजीकृत करने के लिए प्रोत्साहित करती है। हालांकि, यह अनिवार्य नहीं है, इसलिए अपंजीकृत निकोटीन लोज़ेंग को सामान्य उपभोक्ता वस्तुओं के रूप में विनियमित किया जाता है।

यूरोपीय संघ में 4.4 निकोटीन लोज़ेंज विनियमन

यूरोपीय संघ की दवाओं के निर्देश (निर्देश 2001/83/ईसी) के तहत, दवाओं को रोग के इलाज या रोकने, शारीरिक कार्यों को संशोधित करने या चिकित्सा निदान के लिए उपयोग करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के रूप में परिभाषित किया जाता है। सदस्य राज्यों की अलग -अलग व्याख्याएं हैं कि क्या निकोटीन लोज़ेंग को धूम्रपान बंद करने के लिए दवाएं माना जाता है। यदि एक दवा माना जाता है, तो उन्हें विपणन प्राधिकरण प्राप्त करना होगा, नैदानिक परीक्षण डेटा, विष विज्ञान आकलन, विनिर्माण प्रक्रिया विवरण और गुणवत्ता नियंत्रण प्रलेखन को प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है।

वी। नियामक अंतराल और उपन्यास निकोटीन उत्पादों का तेजी से विकास

1. कानूनी परिभाषाओं और उत्पाद विकास के बीच बेमेल: मौजूदा कानून अक्सर पारंपरिक तंबाकू उत्पादों का संदर्भ देते हैं, जो तेजी से विकसित करने वाले सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के अनुकूल होने में विफल रहते हैं। यह अपर्याप्त नियामक प्रयोज्यता की ओर जाता है। उदाहरण के लिए, निकोटीन लोज़ेंग्स को दवाओं, तंबाकू उत्पादों, या सामान्य उपभोक्ता वस्तुओं के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है, जो सीधे अनुमोदन प्रक्रियाओं, कर नीतियों और बाजार पहुंच को प्रभावित करते हैं।

2. सिंथेटिक बनाम निकाले गए निकोटीन पर बहस: उपन्यास सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के लिए वैश्विक बाजार तेजी से बढ़ रहा है, बिक्री 2023 में $ 7.8 बिलियन तक पहुंच गई है और सालाना 34% बढ़ने का अनुमान है। अमेरिका को छोड़कर अधिकांश देशों में, सिंथेटिक और स्वाभाविक रूप से निकाले गए निकोटीन के बीच अंतर करने के लिए एक एकीकृत मानक का अभाव है, जिससे नियामक खामियों के लिए अग्रणी है। वैज्ञानिक रूप से, चाहे सिंथेटिक निकोटीन शुद्ध या सुरक्षित निकोटीन की तुलना में सुरक्षित है, अज्ञात रहता है, अधिक शोध की आवश्यकता होती है।

   मौखिक तंबाकू के बारे में राज्य तंबाकू एकाधिकार प्रशासन की प्रतिक्रिया के आधार पर चीन का दृष्टिकोण, सिंथेटिक और निकाले गए निकोटीन के बीच अंतर करता है। निकाले गए निकोटीन के साथ मौखिक तंबाकू को एक तंबाकू उत्पाद के रूप में प्रबंधित किया जाता है, जबकि सिंथेटिक निकोटीन के साथ एक परमाणु पदार्थ के रूप में प्रबंधित किया जाता है। अमेरिका अंतर नहीं करता है, दोनों को समान नियमों को लागू करता है। यूके और यूरोपीय संघ ने निकोटीन मौखिक पाउच निकाले, लेकिन सिंथेटिक नहीं किए गए, जो एक अंतर या केवल एक विधायी अंतराल का संकेत भी दे सकते हैं।

   एक कानूनी, नियामक और सामाजिक लाभ के नजरिए से, यह सुझाव दिया जाता है कि सिंथेटिक और निकाले गए निकोटीन उत्पादों को विभेदित नहीं किया जाना चाहिए और एक एकीकृत नियामक प्रणाली के अधीन होना चाहिए। यह कानूनी निश्चितता को बढ़ाएगा, विभागों में विनियमन को सरल करेगा, और उत्पाद जोखिमों के बारे में उपभोक्ता गलत धारणाओं को रोक देगा।

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